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　　近日，恒瑞医药（600276）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813胶囊开展用于特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF)的临床试验。

　　特发性肺纤维化是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡[1]。2018年，IPF被收录入我国《第一批罕见病目录》。据报道IPF在普通人群中的患病率为(2～29)/10万[2]。IPF的自然病程通常为肺功能隐匿性下降，平均在初始诊断后大约4年内进展为呼吸衰竭甚至死亡,其中位生存期仅为2-5年[3,4]。近年来研究表明IPF发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一[5]。

　　目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限。目前的治疗药物可以减缓疾病进展，但不能逆转或停止疾病进展，并且会产生可能导致治疗延迟或停止的副作用。IPF目前的治疗在安全性和患者依从性方面还存在不足，仍存在巨大的未满足的临床需求[5]。

　　 HRS-9813胶囊为公司自主研发的1类创新药。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。此次为HRS-9813缓释胶囊制剂获批开展临床试验，以便进一步改善IPF患者用药便利性。此外，HRS-9813片剂也正在开展用于特发性肺纤维化的临床试验，目前已推进至Ⅰ期。

　　参考文献：

　　[1]中华医学会呼吸病学分会.特发性肺(间质)纤维化诊断和治疗指南(草案)[J].中华结核和呼吸杂志，2002，25(7)：387–389.

　　[2]罕见病诊疗指南(2019年版).

　　[3]Raghu G,Collard HR,Egan JJ,et al.An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement--idiopathic pulmonary fibrosis:evidence-based guidelines for diagnosis and management.Am J Respir Crit Care Med2011;183:788-824.

　　[4]Raghu G,Rochwerg B,Zhang Y,Garcia CA,Azuma A,Behr J,et al.;American Thoracic Society;European Respiratory society;Japanese Respiratory Society;Latin American Thoracic Association.An official ATS/ERS/JRS/ALAT clinical practice guideline:treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.An update of the2011clinical practice guideline.Am J Respir Crit Care Med2015;192:e3–e19.[Published erratum appears in Am J Respir Crit Care Med192:644.]

　　[5]Zhao R,Xie B,Wang X,et al.The tolerability and efficacy of antifibrotic therapy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis:Results from a real-world study.Pulm Pharmacol Ther.Published online January17,2024.

　　1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

　　2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

　　撰稿：魏亚茹郑添琪

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